行业数据透视：国家药监局揭示化妆品行业新貌 化妆品安全技术规范（2022年版）公开征求意见

行业数据透视：国家药监局揭示化妆品行业新貌 化妆品安全技术规范（2022年版）公开征求意见， 

行业数据透视：国家药监局揭示化妆品行业新貌

近年来，化妆品市场蓬勃发展，其使用已深深融入广大民众的日常生活之中。化妆品作为追求美丽的产物，不仅承载着人们对美的追求，更寄托了人民群众对美好生活的深切向往与期待。

9月13日，在国新办举办的“推动高质量发展”系列新闻发布会上，国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）副局长雷平先生宣布，截至2024年7月底，我国化妆品行业呈现出蓬勃发展的繁荣景象。具体而言，全国化妆品注册人及备案人数量已迅速增长至20152家，化妆品境内责任人也增至3145家，同时，化妆品生产企业总数稳定达到5846家。这一系列数据不仅有力证明了我国化妆品产业的蓬勃发展态势，也体现了市场准入门槛的规范与提升，确保了行业的健康有序发展。

产品数量概览：国产与进口并进

在产品种类方面，普通化妆品与特殊化妆品均实现了显著增长。普通化妆品总量达到惊人的179.1万个，其中，国产化妆品以173.5万个占据主导地位，进口化妆品则以5.6万个为市场增添了多样性。同时，特殊化妆品的数量也达到了28326个，国产特殊化妆品数量为23775个，进口特殊化妆品则为4551个，体现了我国化妆品市场在满足消费者多元化需求方面的努力与成果。

监管举措亮点纷呈，助力产业高质量发展

雷平副局长还详细阐述了国家药监局在规范化妆品产业发展方面所采取的一系列重要举措。他指出，随着《化妆品监督管理条例》的全面实施，我国化妆品监管法规体系得到了系统性完善，实现了有机统一，为化妆品行业的健康发展奠定了坚实的法律基础。

一方面，国家药监局积极推动法规体系建设，发布了包括《化妆品注册备案管理办法》、《化妆品生产经营监督管理办法》及《牙膏监督管理办法》在内的多项部门规章，并配套出台了20多个规范性文件及40多个技术指南，构建起层次分明、覆盖全链条的化妆品监管法规体系。另一方面，审评审批制度改革及安全评价体系建设也取得了显著成效，通过实施化妆品注册人备案人制度、分类管理以及强化信息平台建设等措施，有效提升了监管效率与智慧化水平。

上市后监管与标准化体系同步加强

为确保化妆品市场的安全稳定，国家药监局还建立了化妆品安全风险会商机制，加强了对网售化妆品的监测力度，并持续强化日常监管。近三年来，国家抽样检验及安全风险监测批次均保持高位运行，抽样检验批次每年都超过20000批，国家安全风险监测批次平均每年超过5000批。同时严厉打击化妆品违法犯罪行为，公布了22起典型案例。

此外，化妆品标准化体系建设取得了显著新进展，具体体现在国家药监局化妆品标准化技术委员会的正式成立以及随后开展的一系列化妆品标准的制修订工作。自2021年起，国家药监局已累计制修订了96项化妆品标准，这一举措不仅强化了化妆品标准的规范化程度，还有力地推动了我国化妆品标准与国际接轨的进程。

发布于：河南


化妆品安全技术规范（2022年版）公开征求意见

本报北京讯 近日，中国食品药品检定研究院发布通知，就《化妆品安全技术规范（2022年版）》征求意见稿（以下简称《征求意见稿》）公开征求意见。

《化妆品安全技术规范》（以下简称《规范》）自2015年发布以来，其内容随着行业发展和监管工作需要、化妆品监管法律法规制修订等进行了动态修订。为顺应行业发展需求，提高《规范》的适应性与可操作性，需对《规范》及其修订后发布实施的多期公（通）告涉及内容进行梳理整合，落实《化妆品监督管理条例》及系列配套文件的创新制度和监管理念，解决监管工作和行业发展中发现的问题。根据工作安排，中国食品药品检定研究院组织开展《规范》修订工作。

《征求意见稿》延续了2015年版《规范》的基本框架，分为概述、化妆品禁限用原料目录、化妆品准用原料目录、理化检验方法、微生物检验方法、毒理学试验方法、人体安全性检验方法和人体功效评价检验方法8章，但各部分内容均有调整。例如，概述部分增加化妆品使用时的 pH值通用要求，结合原料管理调整对总则中汞的限值等进行修改；在《化妆品禁用原料目录（2021年版）》的基础上调整化妆品限用原料目录和准用原料目录，规范部分原料适用及（或）使用范围，新增准用防腐剂“月桂酰精氨酸乙酯盐酸盐”，化妆品准用原料目录删除含汞防腐剂。

《征求意见稿》对2015年版《规范》和国家药监部门通告动态修订或调整的检验方法进行梳理整合。在理化检验方法一章，新增检验方法4项，修订检验方法15项，如以高通量的检验方法替代原方法，删除重复的检验方法，删除部分检验方法中重复的检测项目等。毒理学试验方法方面，新增检验方法8项，修订检验方法2项，并细化预试验要求、明确剂量设计、数据处理和结果判断要求等。功效评价检验方法方面，纳入化妆品祛斑美白功效测试方法和化妆品防脱发功效测试方法，并对功效评价检验方法的格式体例进行统一，同时参考 ISO 相关标准，明确了防晒产品防水性能测试的结果判定原则等要求。

对于人体安全性检验方法，《征求意见稿》明确了人体试验之前应先完成产品安全性评价并出具书面证明的要求，删除了方法中适用产品类别的描述，并调整完善了受试者的入选排除要求、不同剂型产品的取样方式等内容。

（闫若瑜）